A gyógyszerforgalmazókat is érinti a Brexit
2017. május 31. Egyéb | Gyógyszeripar
A Brit Királyság uniós kilépése miatt a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély-jogosultjainak is akad feladata – hívta fel az érintett cégek figyelmét a készítményeik forgalmazásával kapcsolatos teendőikre az OGYÉI.
Az Egyesült Királyság 2017. március 29-én hivatalosan is kifejezte azon szándékát, mely szerint az Európai Unióról szóló szerződés 50. cikke értelmében kilép az Unióból. A döntés egyúttal azt is jelenti, – ha csak a kilépéssel kapcsolatos egyezmény nem határoz meg más dátumot –, hogy minden az Unióval kapcsolatos elsődleges és másodlagos jog az Egyesült Királyság vonatkozásában 2019. március 30-án hatályát veszti. Ezen időponttól kezdődően az Egyesült Királyság „harmadik országnak” számít – hívta fel a figyelmet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) május 30-ai közleménye.
A brit kilépés következtében a centrális- és nemzeti törzskönyvezés révén forgalomba kerülő humán és állatgyógyászati gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az EU megköveteli azt, hogy gazdasági társaságaik székhelyei az EU (EGT) területén belül legyenek bejegyezve, illetve bizonyos tevékenységeket kizárólag az EU/EGT területén lehet végezni, (pl. farmakovigilancia, gyártás, import stb.)
A kilépésre való felkészülés így nemcsak az EU- és a nemzeti hatóságok, hanem a piaci szereplők részéről is kellő körültekintést igényel. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak figyelniük kell arra, hogy az előírt eljárási határidők figyelembevételével módosítsák a forgalomba hozatali engedélyüket. A gyógyszerellátás zavartalan, folyamatos biztosítása érdekében fontos, hogy minden cég érvényes és megfelelő engedéllyel rendelkezzen azt követően is, hogy az Egyesült Királyság kilép az Unióból.